2025年3月，中国台湾高雄医学大学附属医院林尚儀教授在《Diagn Microbiol Infect Dis》杂志发表研究，对丹娜生物Quic^TMGM曲霉半乳甘露聚糖检测试剂（荧光免疫层析法）和IMMY的曲霉半乳甘露聚糖检测试剂（侧流免疫层析法）进行性能评价。结果显示，丹娜生物Quic^TMGM与IMMY-GM检测性能优异，可作为Bio-Rad GM（酶联免疫法）的有效替代方案，具有操作简便、快速高效、成本低等优势

背景

侵袭性曲霉病（IA）好发于免疫功能低下患者，也是重症监护病房（ICU）患者的重要并发症，具有较高的发病率和病死率。近年研究发现流感相关肺曲霉病（IAPA）和COVID-19相关肺曲霉病（CAPA）等免疫功能正常人群也存在高IA患病风险。因此，早期精准诊断对改善患者预后至关重要。

2020年修订的EORTC/MSG指南将真菌培养、聚合酶链式反应（PCR）及曲霉半乳甘露聚糖酶联免疫分析法（GM-EIA）纳入真菌学诊断标准，作为侵袭性真菌病（IFD）确诊分级的重要依据。然而，GM-EIA检测存在检测周期较长等技术局限性。相比之下，侧流层析技术（LFA）作为一种集成化检测技术，具有检测速度快、操作简便等显著优势，在临床应用中展现出良好的推广潜力。

本研究旨在评估丹娜生物Quic^TMGM和IMMY-GM对临床疑似IA患者支气管肺泡灌洗液（BALF）及血清样本的检测性能，并确定GM诊断IA的最佳阈值。

研究方法

本研究纳入2020年9月至2021年3月期间中国台湾高雄医学大学附属医院收治的137例疑似IA患者，共采集171份临床样本，包括44份BALF和127份血清样本。所有病例依据修订版EORTC/MSG标准进行诊断分类，其中确诊/临床诊断17份，拟诊或非IA154份。

在样本检测方面，所有样本均先行常规Bio-Rad GM-EIA检测，剩余样本分别进行Quic^TMGM和IMMY-GM检测。检测结果的判读标准如下：

Quic^TMGM：GM ODI≥0.5判为阳性；

IMMY-GM：GM ODI≥0.5判为阳性。

结果

1、酶联免疫法和两种LFA一致性评价

分别将丹娜生物Quic^TMGM和IMMY-GM与Bio-Rad GM-EIA进行ODI相关性分析，结果显示，丹娜生物Quic^TMGM与GM-EIA的相关系数R²为0.90（95%CI：0.83-0.93）（图1b），IMMY-GM与Bio-Rad GM-EIA的相关系数R²为0.95（95%CI：0.94-0.97）（图1a）。在确诊/临床诊断IA患者中，两种LFA检测的GM ODI均显著高于拟诊或非IA患者（p<0.001）。<>

2、Quic^TMGM和IMMY-GM的诊断性能

两种检测方法在BALF和血清样本中的总体诊断性能总结如表2所示。在BALF样本(n=44)中，与IMMY-GM相比，丹娜生物Quic^TMGM的敏感性更高(100.00% vs 87.50%，p=0.039)，但特异性(66.67% vs 88.89%，p=0.004)和阳性预测值(PPV)(40.03% vs 63.64%，p=0.010)较低。在血清样本(n=127)中，Quic^TMGM的敏感性(88.89% vs 100.00%，p=0.008)、特异性(77.97% vs 89.83%，p<0.001)和ppv(23.57% vs="" 52.76="">p=0.020)均较低。

在ICU患者群中，与IMMY-GM相比，BALF样本(n=23)中，丹娜生物Quic^TMGM的敏感性显著更高(100.00% vs 90.00%，p=0.008)，但特异性(61.54% vs 100.00%，p=0.096)和PPV(66.69% vs 100.00%，p=0.030)较低。在血清样本中(n=46)，Quic^TMGM的敏感性(86.67% vs 73.33%，p=0.049)显著更高，但特异性(80.65% vs 96.77%，p<0.001)较低。两种检测方法在总体人群及icu的ia患者中的阴性预测值(npv)表现相似。<>

3、不同阈值下的诊断性能

在BALF样本中，Quic^TMGM和IMMY-GM最佳诊断阈值分别为0.78（AUC：0.96，95%CI：0.85-0.99）和1.2（AUC：0.93，95%CI：0.82-0.99），其诊断性能详见表4及图3b、3a。在血清样本中，Quic^TMGM和IMMY-GM最佳诊断阈值分别为0.76（AUC：0.90，95%CI：0.83-0.95；图3d）和0.70（AUC：1.00，95%CI：0.97-1.00；图3c）。两种检测方法在临床应用中均展现出优异的特异性及良好的整体诊断性能（表4）。

小结

• 研究证实，丹娜生物Quic^TMGM和IMMY-GM检测与Bio-Rad GM-EIA检测均呈现良好相关性，相关系数R²值均大于0.90。

• 丹娜生物Quic^TMGM展现出更高的敏感性(BALF样本 100.00% vs 87.50%；血清样本 88.89% vs 100.00%)。IMMY-GM具有更高的特异性（BALF样本 66.67% vs 88.89%；77.97% vs 89.83%）。

• 丹娜生物Quic^TMGM曲霉半乳甘露聚糖检测试剂（荧光免疫层析法）可实现随到随检，一步加样即可上机检测，全程仅需20min即可读取报告。