“十年磨一剑”丹娜生物始终坚持以学术为先，致力于微生物感染领域的临床转化研究。截至2024年12月，丹娜生物与国内外多家医院和科研单位合作，累计发表SCI和国内核心论文150余篇，涉及5G+真菌联合检测产品，包括酶联免疫法ELISA/自动化仪器平台、胶体金平台、荧光免疫层析平台、化学发光平台和分子诊断五大技术平台，发表机构覆盖全球多个国家，包括中国、美国、英国、土耳其、丹麦、比利时、伊朗等。本文对丹娜生物2024年发表的重点文章进行回顾，同时对参编教材1本，团体标准1项，专家共识2部进行介绍。

一、 文章

ERIC™碳青霉烯酶检测试剂(胶体金法)性能优异

复旦大学附属华山医院抗生素研究所胡付品教授团队和上海市儿童医院张泓教授团队联合在《中国感染与化疗杂志》发表研究，研究评估了丹娜生物ERIC™碳青霉烯酶检测试剂盒胶体金法的检测性能。研究结果充分肯定了丹娜生物ERIC™的优异性能，213株CRE菌株的碳青霉烯酶的检出结果同PCR检测的结果一致，敏感性为100%（95%CI：97.7%～100%），特异性为100%（95%CI：97.4%～100%）。

中国医药大学附设医院薛博仁教授团队在Journal of Microbiology, Immunology and Infection杂志 (影响因子：7.4)发表研究，评估 ERIC™ CRE Test、BD Phoenix™ CPO和NG-Test^® Carba5三种试剂在检测碳青霉烯酶的检测性能。研究结果显示丹娜生物ERIC™ 碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金法)的敏感性、特异性为98.1%、93.6%。对产多种碳青霉烯酶的分离株检测，丹娜生物ERIC™ 碳青霉烯酶检测试剂盒检测效果最好。

曲霉IgG抗体对不同类型肺曲霉病的诊断价值

浙江大学医学院附属第一医院呼吸与危重症医学科周华教授团队在Infection and Drug Resistance杂志（IF：2.9）发表一项前瞻性、单中心、对照研究，旨在评估丹娜生物曲霉IgG抗体在不同亚型慢性肺曲霉病（CPA）中的诊断价值。研究结果显示丹娜生物曲霉IgG抗体对CPA具有良好的诊断性能（当最佳临界值为87 AU/mL时，敏感性和特异性分别为57.4% 和77.3%）。CPA组曲霉IgG抗体水平显著高于非CPA组( p = 0.001）。5种CPA亚型中CCPA组的的曲霉IgG抗体平均抗体水平（179.5±152.6 AU/mL）相对较高，但不同亚型CPA之间曲霉IgG抗体水平无显著性差异。

周华教授团队发表的另一项前瞻性、单中心、对照研究，探讨了曲霉IgG抗体检测在非中性粒细胞缺乏患者侵袭性肺曲霉病（IPA）的诊断价值。研究结果显示丹娜生物曲霉IgG抗体对IPA具有良好的诊断性能。最佳临界值为 91 AU/ mL，敏感性和特异性分别为69.5%和83.8%，约登指数、阳性预测值和阴性预测值分别为0.533，0.788和0.760。

毛霉PCR检测诊断血液病患者肺毛霉病的诊断价值

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）/天津医学健康研究院冯四洲教授、徐春晖教授团队在《检验医学》发表一项研究，探讨病原mNGS和毛霉PCR检测对血液病患者肺毛霉病的诊断价值。研究结果显示丹娜生物毛霉PCR检测血液样本和非血液样本的敏感性和特异性分别为89.7%和91.2%、76.9%和100.0%；传统方法（培养/镜检）联合毛霉PCR检测非血液样本的敏感性为84.6%。

二、 国内外会议壁报

2024年，丹娜生物受邀参加3个高水平国际学术会议和1个国内学术会议，包括第34届欧洲临床微生物学与传染病学会年会ESCMID Global 2024、第76届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会ADLM、美国微生物学会年会ASM Microbe 2024和十二届全国深部真菌感染学术会议，10项研究成果被大会接收，并以壁报形式与参会专家进行交流，产品覆盖PCR平台、POCT平台、化学发光平台、ELISA平台。

化学发光平台具有检测项目齐全、高效率，高通量，高灵敏度，随到随检等优势，获国内外客户一致认可。

①真菌(1-3)-β-D 葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

共收集447例临床疑似侵袭性真菌感染（IFI）患者的血清样本，包括IFI组242例和非IFI组205例，采用丹娜真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）检测血清BDG水平，并进行真菌培养。结果显示G试验（磁微粒化学发光法）的敏感性和特异性分别为88.76%和86.10%。

②曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）

共收集1069份样本（851份血清样本和218份BALF样本），丹娜曲霉半乳甘露聚糖检测（化学发光法）与Bio-Rad GM-EIA的阳性符合率（PPA）、阴性符合率（NPA）和总符合率（TPA）分别为89.21%、94.84%和94.11%（(Kappa值=0.76 > 0.75），具有较高一致性。

③曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

曲霉IgG抗体检测在慢性肺曲霉病（CPA）诊断价值的前瞻性研究，共纳入993例临床疑似CPA患者，将患者分为CPA组（317例，确诊43例，临床诊断249例，拟诊68例）和非CPA组（633例）。结果显示丹娜曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)在CPA患者诊断的敏感性和特异性分别为88.37%和95.89%。确诊组曲霉IgG抗体水平显著高于临床诊断组和对照组。

三、 教材/团体标准/专家共识

01 教材

教材名称：全国高等医药院校医学检验技术专业第五轮规划教材《临床微生物学检验（第5版）》、《临床微生物学检验实验指导（第4版）》

出版社：中国医药科技出版社

学术价值：该教材由中国健康传媒集团中国医药科技出版社主办，编委会成员来自国内知名高校及科研机构，紧密对接新医科建设对医学教育改革的新要求，满足新时代医疗卫生事业对人才培养的新需求。此次参编全国高等医药院校医学检验技术专业教材，重点对血清学检测如真菌1, 3βD葡聚糖试验（G试验）、半乳甘露聚糖（GM）试验的临床价值和具体操作进行介绍，是对公司产品专业性的高度认可。

02团体标准

团体标准名称：临床微生物实验室真菌检测设施设备及试剂耗材配备通用标准（T/CSBME 081-2024）

学术价值：该团体标准由中国生物医学工程学会发起，由中国医学科学院北京协和医院等13家国内知名高校及科研机构共同起草，该文件旨在加强临床微生物实验室真菌检测能力建设，合理配置临床微生物实验室真菌检测的设施设备和试剂耗材，保障实验室生物安全并进行标准化管理，其中重点对5G+真菌联合检测产品的检测试剂、仪器等进行推荐。

03专家共识

专家共识①：侵袭性霉菌感染实验室诊断临床应用专家共识

出版社：中华检验医学杂志

学术价值：该共识由中国初级卫生保健基金会检验医学研究与转化专业委员会、中国医院协会临床微生物实验室专业委员会和全国真菌病监测网侵袭性霉菌感染监测项目组组织专家联合制定，呼吁提高对侵袭性真菌病的重视程度和认知水平，以应对侵袭性真菌病对全球造成的威胁。侵袭性霉菌的实验室诊断方法，血清学检测如真菌1, 3βD葡聚糖试验（G试验）、半乳甘露聚糖（GM）试验和曲霉IgG抗体测等，质谱技术以及分子生物学检测如聚合酶链反应（PCR）等被该共识推荐使用。

专家共识②：侵袭性真菌感染快速检测河南专家共识

出版社：河南医学研究

学术价值：为促进河南地区临床微生物学科发展，河南省微生物学会临床微生物专业委员会联合河南省医学会微生物与免疫学分会共同组织专家编写该共识。共识主要包括侵袭性真菌感染快速检测的检测技术，样本采集，性能验证和质量控制，生物安全要求等内容，为河南省不同类型医疗机构尤其是基层医疗机构侵袭性真菌感染快速检测提供了推荐意见。

丹娜生物持续深耕侵袭性真菌病及其他病原微生物体外诊断事业，坚持走“专业化、精细化、特色化、创新能力强”的发展道路，聚焦细分领域，深耕细作、精益求精，发展自身独特优势，加大创新投入，提升创新能力。2025年期待携手更多专家开展全方位科研合作，推动知识共享交流，助推感染领域技术创新。