近日，全国标准信息服务平台发布了由中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、中国医学科学院病原生物学研究所 、丹娜（天津）生物科技股份有限公司等8家单位共同起草的《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》、《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》两项国家标准。

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

       截止目前，国内外尚没有针对新型冠状病毒抗体检测产品的标准。本次发布的两项国家标准适用于检测血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒抗体的检测试剂盒生产和质量评价，对新型冠状病毒抗体检测产品的主要原材料性能、生产制备工艺、产品质量评价要求和试验方法、包装运输等内容进行了详细规定。通过执行上述两项标准，可以对国内现有新型冠状病毒检测产品进行全面规范，有助于全面对新型冠状病毒检测产品进行质量评价，以更好的满足临床诊断的需求。标准将于2022年3月1日正式实施。

丹娜生物参与起草的国家标准

       受新冠肺炎疫情全球大流行交织影响，当前外部环境更趋复杂严峻，国内疫情防控和经济社会发展任务繁重和艰巨；丹娜生物将始终秉承“技术即生命、质量即生命”的发展宗旨，深耕病原微生物体外诊断技术开发，为第十九届中央委员会第六次全体会议提出的“积极统筹疫情防控和经济社会发展，全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，不断改善民生保障”指示精神不断做出新的贡献！