2022年5月20日，丹娜（天津）生物科技股份有限公司自主研发的可用于家庭自测的新冠抗原产品成功通过欧盟公告机构认证，取得CE证书！这意味着该自测试剂盒可在欧盟国家及认可欧盟CE认证的国家进行销售。

此款新冠抗原自测产品“Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test” 采用胶体金免疫层析技术，可用于鼻拭子样本中SARS-CoV-2抗原的体外检测。

优势：

● 操作更简便：操作简单，使用便捷，可应用于家庭等多种场景，非专业人士根据说明书自行采集鼻拭子样本，即可完成检测。

● 结果更准确：临床检测性能良好，与RT-PCR检测试剂相比，灵敏度为98.2%，特异度为100%。

● 检测更快速：加样到出具结果仅需10min，帮助早期快速发现感染，早期隔离、早期治疗。

1人份

5人份

丹娜生物是一家致力于侵袭性真菌病（IFD）、新型冠状病毒病及其它病原微生物创新体外诊断产品研发、生产和销售的国家生物医药高新技术企业。

2020年初新冠疫情突发，丹娜生物迅速组织研发力量，以最短时间研发出新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法），是国内最早一批取得新冠检测项目注册证的生物医药企业，并于2022年参与起草了《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》、《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》两项国家标准。

目前在全球范围内，新冠疫情形式依然严峻，为满足新冠病毒快速检测，遏制疫情蔓延的需求，丹娜生物厚积薄发，研发出新冠抗原自测产品“Dynamiker SARS-CoV-2 Ag Rapid Test”并成功通过欧盟CE认证，进一步提升公司在国际市场上的综合竞争力，助力全球范围内新型冠状病毒疫情防控工作，满足疫情的快速检测需求。