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【特讯】丹娜生物隐球菌荚膜多糖检测质控品获NMPAⅢ类医疗器械注册证书

发布时间:2021-06-23

      近日,丹娜生物隐球菌荚膜多糖(GXM)质控品获得国家药品监督管理局(NMPA)Ⅲ类注册证书(国械注准20213400351),用于隐球菌荚膜多糖检测中的室内质量控制,评价验证检测的精密度和准确度[1]。产品由新型隐球菌荚膜多糖溶于人工脑脊液配制,具有均一和稳定的特点,为全国临床应用隐球菌GXM抗原检测的质量控制提供了参考标准。

      隐球菌属是 AIDS患者主要的机会致病菌,随着人类免疫缺陷病毒(HIV)的流行,隐球菌病呈增加趋势,据报道约6%-10%的 AIDS 患者会合并隐球菌感染[2]。在隐球菌属中引起人类感染主要为新生隐球菌和格特隐球菌,其常侵犯脑膜、肺、皮肤,引起相应部位感染,尤其新型隐球菌感染是艾滋病患者的重要死因,由于误诊率、致残率、死亡率都较高,因而其快速早期灵敏的检测方法尤为重要。

      与培养、病理学检查相比,隐球菌抗原检测具有快速简便的优势,同时具有很高的敏感性和特异性。在2019 EORTC/MSG侵袭性真菌病指南明确将脑脊液、血液样本GXM抗原阳性作为隐球菌感染(隐球菌性脑膜炎和肺隐球菌病)的确诊指标[3]。另外,对于隐球菌抗原阳性且逆转录病毒治疗不足以控制的HIV感染患者CD4+计数<100个细胞/μL时,及时检测尤为重要[4]。因为,对于这类患者快速隐球菌感染筛查试验可以及时拯救患者的生命。  

       丹娜生物自主研发的隐球菌荚膜多糖检测试剂盒(胶体金法),是目前国内首个且是唯一能用于检测血清和脑脊液两种样本中隐球菌荚膜多糖生物标志物的创新产品。该产品填补了隐球菌荚膜多糖抗原标志物血清学检测的国内空白!与已上市同类产品相比,本产品具有样本无需预处理、操作简便、敏感度和特异性高等优势。

       在《Malawi Medical Journal》杂志近期发表的一篇比较研究中评估了三种不同的诊断方法(革兰染色、印度墨汁染色和两个隐球菌荚膜多糖胶体金法检测试剂诊断隐球菌性脑膜炎患者的能力,证实了在HIV阳性患者CM的诊断中,隐球菌荚膜多糖胶体金法,特别是丹娜生物生产的隐球菌荚膜多糖检测试剂盒(胶体金法),与革兰染色和印度墨汁染色相比,显示出更高的阳性率和敏感性[5]。

参考文献

1.https://www.okaybio.com/topics/quality-control-IVD-basic-knowledge/

2.MIRZA S, PHELAN M, RIMLAND D,etal. Thchangingepidemiologyofcryptococcosis:anupdatefrompopulation-basedacvesurveiancein2large metropolitan areas, 1992-2000.Clinical Infectious Diseases, 2003, 36(6) :789-94

3.ME YADB, MANABE YC, CASTELNUOVO B, etal.Cost-effectiveness of serum cryptococcal antigen screening to prevent deaths among HIV-infected persons with a CD 4+cell count ≤ 100 cells/pL who start HIV therapy in resource-limited settings[J] .Clinical infectious diseases, 2010, 51(4) :448-55.

4.DONN IELLY JP, CHENSC, KAUFFMANCA, etal Revision and update of the consensus definitions of invasive fungal disease from the Europ eanOrgan ization for Research and Treatment of Cancer and the Mycoses Study Group Education and Research Consortium[] .Clinical Infect iou ;Diseas es,2020,71(6):1367-76.

5.Chisale M R , Salema D , Sinyiza F , et al. A comparative evaluation of three methods for the rapid diagnosis of cryptococcal meningitis (CM) among HIV-infected patients in Northern Malawi[J]. Malawi Medical Journal, 32(1).

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