研究背景

世界卫生组织《2024年全球结核病报告》显示，2023年全球结核病估算发病率为134/10万，发病率仍居高不下，我国是结核病高负担国家。结核后肺组织受到较严重破坏，且部分患者合并糖尿病或长期使用激素，机体的免疫功能低下，为曲霉的生长和繁殖侵入宿主提供了有利条件，加大了曲霉感染的风险，慢性肺曲霉病（CPA）尤为常见。

研究显示，印度肺结核患者中CPA的年发病率约为17.5%，死亡率约为10.5%。印度尼西亚研究发现，13%的患者在接受结核病治疗6个月后出现CPA。David W.Denning教授最新研究结果显示，在肺结核合并CPA患者中，发病后第一年死亡率约为20%，发病后5年的死亡率约为50%。由于肺结核与CPA在临床表现、影像特征等方面有诸多相似之处，容易造成诊断混淆，导致病情迁延，严重影响生活质量，因此对于肺结核后曲霉感染的患者采取快速、精准的鉴别诊断至关重要。

2016年David W. Denning教授比较6种曲霉特异性IgG抗体检测试剂盒对CPA诊断性能，丹娜生物试剂盒性能优异。2016年IDSA指南明确指出曲霉IgG抗体检测为CPA患者首选的微生物学证据。2017年欧洲ESCMID-ECMM-ERS指南中，丹娜生物曲霉IgG抗体检测试剂盒是唯一提及的国产品牌。2023年侵袭性真菌病真菌学检查指南明确指出对于影像学高度怀疑CPA患者，推荐进行曲霉IgG抗体检测。曲霉特异IgG抗体是检测CPA最敏感的方法，可用于CPA的诊断和治疗监测，推荐在治疗周期内至少检测3次。目前，丹娜生物曲霉IgG抗体检测试剂是唯一通过国内注册证的产品，已经与国内多家权威机构合作开展曲霉IgG抗体的临床研究，研究结果获高度认可。

专家致辞

本次启动会上，首先由项目牵头单位PI深圳市第三人民医院结核科邓国防教授和项目支持方丹娜生物董事长/首席科学家周泽奇博士进行致辞。

邓国防教授致辞

CPA是一种起病隐匿、症状不典型的疾病，具有较高的病死率，常发生在肺结核治愈后的残存空洞中，由于其症状与肺结核相近，临床上容易发生误诊。由于我国在肺结核后CPA方面的临床研究数据相对较少，基于此开展了“肺结核合并慢性肺曲霉病多中心队列研究”。本项目对中国乃至世界范围内的CPA的早期、鉴别诊断都具有重大意义。应用曲霉IgG抗体检测（酶联免疫法），将助力于中国CPA精准诊治。

希望在各分中心单位的共同努力下，在丹娜生物完善的技术支持下，推动更大范围、更宽领域、更深层次、更高质量的医学合作与交流。

周泽奇博士致辞

丹娜生物始终坚持以产品质量为生命，以学术引领为先导，积极致力于微生物感染领域的临床转化研究。近年来，与国内标杆医院的百余位知名专家教授合作临床研究项目50余项，在国际和国内核心期刊发表的高水平的学术论文累计达到150余篇，参编行标共识和书籍10余篇，为国内真菌病循证医学研究领域添砖加瓦，为提升中国真菌病诊疗能力贡献了一份力量。

2025年4月1日，世界卫生组织（WHO）发布首份真菌感染检测与治疗报告，强调体外诊断对侵袭性真菌病病原体的检测和鉴定具有重要意义。WHO参考丹娜生物发表的多篇学术文章，结合其临床试验中真菌检测试剂盒展现的优异性能，将其自主研发的六项真菌检测试剂：真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）、念珠菌甘露聚糖抗体检测试剂盒（ELISA法）、隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）进行重磅推荐。

此次联合国内多家顶尖医疗机构开展多中心项目，将推动真菌血清学特别是曲霉IgG抗体检测（酶联免疫法）在CPA的早期诊断，切实提升医疗机构对CPA的早期诊治。

项目介绍与讨论

在启动研讨会中，深圳市第三人民医院谭洁教授对肺结核合并慢性肺曲霉病多中心队列研究的方案要点、组长单位和参与单位进行了详细介绍，从项目研究背景、研究目的、筛选及入组、诊断标准等方面进行展开，并对项目具体分工、预期成果及重点事件的计划节点做出部署和执行建议。与参会专家对研究流程和准备事项等具体细节展开了热烈的探讨和交流，为提升研究设计、质量建言献策，并为后续项目进展制定了方案实施计划。

各成员单位的与会代表分别发表意见、提出问题，就方案内容及执行过程中的相关问题进行了沟通讨论及初步地落实解决措施。此外，对该项目意义给予了高度肯定，均表示会积极参与到项目试验当中，提出了要做高质量临床研究、发表高质量学术论文的愿景，助力临床研究价值最大化。相信在牵头医院和牵头专家组的带领下，在丹娜生物完善的侵袭性真菌病早期诊断技术支持下，“肺结核合并慢性肺曲霉病多中心队列研究”可以推动肺结核合并CPA的早期筛查，提供指导作用。

会议总结

启动会最后，邓国防教授对各成员单位代表的到来以及建设性的意见和建议表示高度肯定，强调了接下来项目推进的具体部署和执行方案，对大会进行总结，宣布“肺结核合并慢性肺曲霉病多中心队列研究”正式启动，研究单位参会代表上台合影留念，至此会议圆满谢幕。